Licencia Requerida Suplementos Dietéticos Naturales Virginia
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. , o FDA, tiene regulaciones sobre productos de suplementos dietéticos basadas en la Ley de Educación y Salud de Suplementos de 1994. En enero de 2011, se firmó la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria y contiene muchas disposiciones que afectan a los suplementos dietéticos (Departamento de Salud de EE. UU. y Servicios Humanos; FDA 2013). En 2016, la FDA emitió pautas sobre lo que constituye un nuevo aditivo alimentario y especificó mecanismos para informar a la agencia sobre un nuevo aditivo alimentario (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.; Administración de Alimentos y Medicamentos; Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada 2016).
Si el alimento contiene un nuevo ingrediente dietético, que no se vendió en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994, la FDA exige que el fabricante o distribuidor informe a la FDA 75 días antes de la comercialización del alimento, a menos que el nuevo ingrediente dietético ingrediente se ha introducido en el suministro de alimentos como un artículo de uso alimentario. Un fabricante de suplementos dietéticos que haga una declaración de propiedades deberá tener evidencia para demostrar que la declaración es verdadera, no es engañosa y deberá notificar. La Administración de Drogas y Alimentos que su producto hace tal declaración dentro de los 30 días siguientes a la comercialización del producto que hace la declaración. Para suplementos que no contienen los ingredientes dietéticos más nuevos, es decir, los ingredientes dietéticos que no se vendieron al gobierno antes del 15 de octubre de 1994, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas a la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la seguridad de los productos antes o después de la comercialización. Según esta Ley, los fabricantes de aditivos alimentarios no necesitan la aprobación de la FDA antes de fabricar, etiquetar, distribuir y comercializar sus productos.
En consecuencia, la FDA regula la seguridad de los suplementos dietéticos principalmente mediante la evaluación posterior a la comercialización de si el producto está adulterado o mal etiquetado, como se establece en Alimentos. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad de las vitaminas, los minerales, los productos botánicos, los probióticos, los aminoácidos y los extractos glandulares que se venden como aditivos alimentarios en los EE. UU . La Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos de los EE. UU. (DSHEA) establece un marco regulatorio para los suplementos dietéticos similares a los alimentos a través de la FDA.
Texas no considera que las vitaminas o los suplementos dietéticos sean alimentos, sino suministros médicos, que están exentos de impuestos sobre las ventas. Otros suplementos dietéticos que se venden como medicamentos, tónicos o como líquidos, polvos, gránulos, tabletas, cápsulas, pastillas y píldoras no se consideran productos alimenticios y están sujetos al impuesto sobre las ventas. Algunos estados tratan los suplementos como alimentos, ya que normalmente llevan etiquetas de información nutricional en lugar de etiquetas de información sobre suplementos o medicamentos.
Una tienda de suplementos gana dinero vendiendo productos de nutrición deportiva , suplementos dietéticos, productos de bienestar y alimentos saludables. Al hacer esto, la tienda de suplementos puede obtener ventas adicionales en las instalaciones, así como obtener ingresos adicionales a través de clases, patrocinios y membresías en los gimnasios locales.
También es posible que desee trabajar con un fabricante de suplementos de primer nivel que ya haya certificado su línea y tenga todos los recursos necesarios para producir y etiquetar una línea de suplementos con su propia marca. Si desea diseñar sus propias fórmulas de nutrición y producir suplementos usted mismo, deberá obtener certificaciones y un seguro adicional. Para vender suplementos a través de canales fuera de línea y en línea, no necesita obtener una licencia. Dentro de las fronteras de los EE. UU., debe seguir las normas y reglamentos sobre la venta de suplementos, así como seguir las pautas sobre la fabricación y el etiquetado nutricional.
El factor más importante que debe analizarse y asegurarse de que lo está haciendo correctamente es el etiquetado, porque lo último que desea es cometer una infracción y que sus suplementos sean retirados del mercado incluso antes de que comience el proceso de venta. Las etiquetas deben describir los productos como suplementos alimenticios, indicar todos los ingredientes y la información nutricional, mostrar el panel de información de los suplementos y proporcionar el nombre, la ubicación y la información de contacto de los fabricantes (2005). La función y los estándares publicitarios de la FTC son los mismos para los suplementos dietéticos que para otros productos, como los alimentos; La promoción de los suplementos dietéticos debe ser veraz, no engañosa y respaldada por evidencia científica.
En otras palabras, los suplementos no se fabrican para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de la forma en que se fabrican los productos farmacéuticos. Cabe señalar que los suplementos estaban exentos antes de la eliminación de exenciones de Dakota del Sur en 2005.
La FDA mantiene una base de datos de acceso público que enumera las marcas de suplementos que ha identificado que contienen adulterantes de medicamentos, así como las acciones, si las hubiere, tomadas para sacar los productos de circulación. En 2020, la FDA emitió casi 200 cartas de advertencia y otras acciones contra empresas que fabrican aditivos alimentarios, por razones que incluyen afirmaciones sin fundamento, etiquetado incorrecto de productos, incumplimiento de las normas CGMP o distribución selectiva de materias primas adulteradas y su uso en productos terminados. Solo en 2012, la FDA finalmente comenzó a usar todos sus poderes de aplicación, incluidas cartas de advertencia, incautaciones de productos y retiros forzosos, para eliminar el estimulante número 1 de los suplementos. Mis colegas y yo informamos a la FDA a principios de 2017 que identificamos 2 estimulantes experimentales, 1,4-dimetilamilamina y octodrina,8 que se encuentran en los suplementos.
México (entre otros) se está moviendo hacia la exigencia de etiquetas de alimentos, y especulamos que esto se extenderá a otros países y potencialmente complementará las etiquetas. Un cambio práctico sería exigir a las empresas que registren suplementos ante la FDA antes de venderlos, y el Congreso podría otorgar a la FDA herramientas de aplicación más eficaces, como la retirada inmediata de los registros de productos si se descubre que los suplementos están adulterados con medicamentos farmacéuticos.